(1)依據(jù)申報(bào)單位提供產(chǎn)品研制報(bào)告和產(chǎn)品的使用說明書進(jìn)行檢驗(yàn)。
(2)用于評價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)以懸液定量法為主,試驗(yàn)須重復(fù)3次。
(3)用于評價(jià)醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗(yàn)應(yīng)用載體定性法,試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)5次。在無特殊要求的情況下,一般以不銹鋼圓片為載體。
(4)對不宜用懸液定量法評價(jià)的消毒劑,如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)用載體定量法,試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。在無特殊要求的情況下,以布片為載體。
(5)評價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn),試驗(yàn)濃度要用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗(yàn)設(shè)3個(gè)不同作用時(shí)間,原則上第一時(shí)間為說明書規(guī)定的最短作用時(shí)間的0.5倍,第二時(shí)間為最短作用時(shí)間,第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的1.5倍。對多用途的消毒劑,消毒對象所涉及的微生物相同時(shí),若使用濃度相同,選擇各種用途中最短的作用時(shí)間。若使用時(shí)間相同,選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低,作用時(shí)間短者與使用濃度高和作用時(shí)間長者同時(shí)存在時(shí),以前者為準(zhǔn)。使用濃度高,作用時(shí)間短者與使用濃度低,作用時(shí)間長者同時(shí)存在時(shí),每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。 評價(jià)消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場滅菌試驗(yàn),應(yīng)用產(chǎn)品說明書規(guī)定的最低使用濃度和0.5倍的最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。評價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗(yàn),應(yīng)用產(chǎn)品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。
(6)在對消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測時(shí),定量殺菌試驗(yàn)的消毒劑濃度和作用時(shí)間選擇消毒對象中抗力最強(qiáng)的微生物,以說明書規(guī)定的最低濃度和最短時(shí)間驗(yàn)證其消毒效果。對用于滅菌的消毒劑則以說明書中規(guī)定的使用濃度和其0.5倍的作用時(shí)間驗(yàn)證其滅菌效果。
(7)鑒定和監(jiān)測多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時(shí),現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗(yàn)的消毒對象原則上是在類似物品中最難達(dá)到消毒合格者,如醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗;皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚;織物消毒選擇棉布;一般物品表面(包括木質(zhì)、塑料、橡膠、玻璃)消毒選擇木質(zhì)表面;餐具消毒選用竹(木)筷,不用于筷子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤;地面消毒選擇水泥地面;手消毒選擇五指屈面;對于特指消毒對象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時(shí),則需用該特指對象進(jìn)行試驗(yàn)。
(8)對于經(jīng)過充分清洗的消毒對象專用的消毒劑,可按其使用方法,在殺菌試驗(yàn)時(shí)可減低干擾物的濃度。
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