在生命科學(xué)應(yīng)用中，5微米是至關(guān)重要的粒徑。本篇指導(dǎo)是基于ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)的指南，該標(biāo)準(zhǔn)用于潔凈室分類和驗證。作為行業(yè)實踐，該標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)常用于常規(guī)環(huán)境監(jiān)測。此處提供的監(jiān)測頻率和信息是根據(jù)PIC/S:2017、EU GMP附錄1、WHO：疫苗設(shè)施》（2012 年 11 月）、WHO附錄4和PDA第13號技術(shù)報告（修訂版）： 環(huán)境監(jiān)測計劃基礎(chǔ)》。需要確認(rèn)的是，這只是一份指南。實際監(jiān)測計劃可能因風(fēng)險評估而異。本文僅供參考。
我的潔凈室等級是：A級，ISO 4.8級
環(huán)境監(jiān)測類型和頻率：
在操作過程中，對包括設(shè)備組裝在內(nèi)的整個關(guān)鍵操作過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，除非工藝中的污染物會損壞粒子計數(shù)器或造成危害，例如活生物體和放射性危害。在這種情況下，應(yīng)在暴露于風(fēng)險之前進(jìn)行常規(guī)設(shè)備安裝操作期間的監(jiān)測。(參考EU GMP附件1、PIC/S、WHO附件4、日本無菌加工指南）。
根據(jù)EU GMP附錄1和PIC/S:2017，“對于 A 級區(qū)的分類，要求樣品體積至少為一立方米”。就監(jiān)測目的而言，PCI/S和EU GMP（第 9 節(jié)）規(guī)定："監(jiān)測的頻率和規(guī)模應(yīng)能捕捉到所有干預(yù)、瞬時事件和任何系統(tǒng)劣化情況，并在超過警報限值時觸發(fā)警報。可以接受的是，在灌裝過程中，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生的顆粒或液滴，不一定能在灌裝點顯示出≥5.0μm顆粒的低水平"。
建議設(shè)備選型：28.3L/min CI-3100粒子計數(shù)器（點擊鏈接查看設(shè)備參數(shù)）
