為什么進行氣流流型測試氣流流型測試通常通過煙霧可視化方法進行，旨在展示特定空間內(nèi)的實際氣流模式。在制藥環(huán)境中，例如配藥房和生產(chǎn)設施，它可確保主要工程控制（例如層流氣流工作站、生物安全柜和配藥無菌隔離器）按預期運行。2022版EU GMP強調(diào)了潔凈區(qū)域對藥品質量的重要性，建議在關鍵產(chǎn)品區(qū)域進行現(xiàn)場氣流模式分析，以確保安全性和有效性，尤其是在符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 (CGMP) 的情況下。
· 新版中國GMP的要求 ·
| 新版GMP 第二十二條 單向流系統(tǒng)應當進行氣流流型研究，非單向流系統(tǒng)在必要時也應當進行氣流流型研究。氣流流型研究應當可視化，并能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險。氣流流型研究應當包括靜態(tài)和動態(tài)（如模擬操作員的干預），其視頻記錄及研究結果應當歸檔，并應當根據(jù)研究結果制定廠房環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。 |
標準解析在新版GMP征求意見稿中明確要求在動態(tài)環(huán)境下也要進行氣流流型測試。這強調(diào)氣流流型包含靜態(tài)和動態(tài)兩種模式，同時也是對廠房設計審核的一項內(nèi)容。目的是保證潔凈室在有人員操作時仍能有效凈化環(huán)境，防止污染物影響生產(chǎn)過程。此項要求與2022版EU GMP附錄1要求一致！
· 氣流流型測試方法 ·
氣流流型測試環(huán)境
1.潔凈室和潔凈區(qū)：在潔凈室和潔凈區(qū)檢測氣流流型，是證明氣流沒有從較低等級區(qū)域進入到較高等級區(qū)域，并且空氣不會從不太潔凈的區(qū)域或經(jīng)過可能轉移污染的操作員或設備移動到較高級別的區(qū)域。
2.RABS：用于無菌工藝的RABS的背景環(huán)境應至少對應于B級，并且應進行氣流模式研究以證明干預期間沒有空氣進入。
3.凍干機裝載/卸載：轉移裝置和裝載區(qū)的通風不應對氣流模式造成不良影響。
氣流流型測試方法
1.明確測試范圍：對所有需要進行測試的房間、系統(tǒng)或設施進行列表說明，并通過風險評估確定測試點位。
2.選定測試儀器：前期設定計劃方案時應明確選用的儀器并做好維護與保養(yǎng)，確保氣流流型測試期間不會出現(xiàn)故障中斷檢測。
3.確定具體操作方式
（1）確定發(fā)煙位置和發(fā)煙方法（固定位置發(fā)煙、還是移動發(fā)煙、或者兩者相結合）
（2）拍攝位置：縱向拍攝、還是橫向拍攝，最好畫圖，標明發(fā)煙位置、人員模擬位置、拍攝位置、發(fā)煙高度、拍攝高度等
（3）拍攝開始及結束時間，結合動態(tài)模擬具體操作進行說明
（4）拍攝環(huán)境是否清楚顯示氣流流型，是否需要添加幕布
氣流流型測試實拍
· 推薦設備 ·
盛源自研氣流流型檢測儀
盛源CRF氣流流型檢測儀全系列產(chǎn)品采用不銹鋼材質，使用DI水噴霧器超聲霧化DI水形成，建立了霧化狀態(tài)，并將它導入到層流，目前這是國內(nèi)外應用廣泛的一種氣流檢測方式。它具有發(fā)霧量大，可視效果強，高效，節(jié)能，控制靈敏，無噪音，安全可靠等優(yōu)點。
主要特點
· 全不銹鋼機身，抵抗滅菌劑的消毒
· 伸縮管延伸尺寸長度2米以上（更長尺寸另配）
· 自動啟動保護功能：缺水自動斷路保護功能
· 可測試大于等于100級的潔凈室的層流
· 開關噴霧功能，儲水水位指示
· 可視化氣流走向與速度
· 噴霧流量可無級變速調(diào)節(jié)
· 大尺寸顯示屏顯示發(fā)霧狀態(tài)
· 遠程遙控功能使人員可以遠離設備操作
·發(fā)霧量大，可視性強，便于錄像
技術參數(shù)
· 天津盛源簡介 ·
氣流流型測試環(huán)境
天津盛源具有專業(yè)檢測團隊，可為您提供氣流流型檢測服務。若您有氣流測試需求可以聯(lián)系盛源，盛源將為您提供檢測方案。同時，針對氣流測試中存在的問題，我們也會為您提供改進方案，幫助您盡快完成氣流測試。
公司簡介
天津盛源科技有限公司始創(chuàng)于2002年。本公司從事潔凈室咨詢和環(huán)境驗證服務，并引進檢測和驗證儀器。20多年來，我們一直專注于潔凈領域，為客戶提供微污染監(jiān)測儀器和系統(tǒng)。我們還建立了一個包括設計、咨詢、銷售、驗證服務的團隊，同時執(zhí)行IQ/ OQ驗證服務。我們主要承攬業(yè)務包括：儀器銷售服務，環(huán)境檢測服務，儀器維修校正服務，系統(tǒng)安裝測試服務，我們承諾為您提供優(yōu)質的產(chǎn)品和滿意的服務。
· 適用對象 ·
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員