6. 操作確認(rèn) (OQ)：測(cè)試 HVAC 功能
OQ 可確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)組件在模擬條件下是否按預(yù)期運(yùn)行。它側(cè)重于驗(yàn)證氣流、過(guò)濾器性能、環(huán)境控制和報(bào)警系統(tǒng)。常見(jiàn)的 OQ 測(cè)試包括：
· HEPA 過(guò)濾器完整性測(cè)試（DOP/PAO）：檢測(cè)泄漏或安裝問(wèn)題。
· 氣流速度和均勻性測(cè)試：確保足夠的空氣變化和層流（適用時(shí)）。
· 壓差驗(yàn)證：監(jiān)測(cè)分類區(qū)域之間的壓力級(jí)聯(lián)。
· 溫度和濕度測(cè)繪：使用數(shù)據(jù)記錄器記錄 24-72 小時(shí)內(nèi)的空間分布。
· 警報(bào)和控制驗(yàn)證：設(shè)定點(diǎn)偏差警報(bào)、聯(lián)鎖和故障保護(hù)。
運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 應(yīng)在“空載”狀態(tài)下進(jìn)行。任何與規(guī)定值（例如，風(fēng)速、壓力梯度）的偏差都必須進(jìn)行調(diào)查、校正并重新測(cè)試。運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 中使用的數(shù)據(jù)記錄儀和粒子計(jì)數(shù)器必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證，并可追溯至相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
7. 性能鑒定（PQ）：HVAC 實(shí)際應(yīng)用
PQ 驗(yàn)證 HVAC 系統(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行條件下的運(yùn)行情況，包括人員、材料和設(shè)備。目標(biāo)是確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)在日常生產(chǎn)活動(dòng)中保持控制。PQ 測(cè)試包括：
· 非活性顆粒物監(jiān)測(cè)：基于 ISO 14644 的分類（例如，對(duì)于 ISO 7，≤ 3520 個(gè)顆粒/立方米）。
· 可行的空氣和表面監(jiān)測(cè)：根據(jù)附件 1 的沉降板、主動(dòng)空氣采樣器和接觸板。
· 煙霧研究（氣流可視化）：確認(rèn)方向流和無(wú)湍流區(qū)域。
· 溫度和 RH 連續(xù)性：評(píng)估不同班次和設(shè)備操作間的變化。
· 壓力趨勢(shì)記錄：長(zhǎng)時(shí)間評(píng)估穩(wěn)定性和警報(bào)觸發(fā)行為。
電能質(zhì)量 (PQ) 數(shù)據(jù)是環(huán)境監(jiān)測(cè) (EM) 程序的支柱。電能質(zhì)量 (PQ) 故障（例如，活菌計(jì)數(shù)頻繁偏離）可能表明設(shè)計(jì)缺陷或氣流速率不足。因此，在常規(guī)使用前，必須仔細(xì)評(píng)估并糾正所有異常情況。
8. 環(huán)境監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證后趨勢(shì)
HVAC 驗(yàn)證完成后，常規(guī)環(huán)境監(jiān)測(cè) (EM) 可確保對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)控制。EM 方案根據(jù) PQ 的結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)，并根據(jù)區(qū)域分類和產(chǎn)品類型進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。
關(guān)鍵組件包括：
· 非活性顆粒監(jiān)測(cè)：使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)，尤其是在 ISO 5–7 區(qū)域。
· 可行的空氣采樣：在操作期間使用主動(dòng)采樣器或沉降板在關(guān)鍵位置進(jìn)行。
· 表面監(jiān)測(cè)：在清潔后和操作過(guò)程中使用接觸板或拭子進(jìn)行。
· 趨勢(shì)分析：必須定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析和審查。必須預(yù)先定義警報(bào)/行動(dòng)限值，并將其與CAPA系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。
世界衛(wèi)生組織 (WHO) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 建議每月發(fā)布趨勢(shì)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即展開(kāi)調(diào)查。自動(dòng)化 BMS 系統(tǒng)和集成式 EM 平臺(tái)有助于可視化異常情況，例如壓力漂移或顆粒計(jì)數(shù)增加，從而迅速采取行動(dòng)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)PharmaSOP.in查看趨勢(shì)模板。
9. HVAC 系統(tǒng)的重新驗(yàn)證和變更控制
HVAC 系統(tǒng)會(huì)隨著時(shí)間的推移而磨損、變化和升級(jí)。GMP 要求在發(fā)生重大變更時(shí)或按照預(yù)先定義的時(shí)間間隔進(jìn)行重新驗(yàn)證。以下情況也需要重新驗(yàn)證：
· HEPA 過(guò)濾器更換
· AHU 大修或管道改造
· 房間分類或布局的改變
· 持續(xù)的 EM 或 PQ 偏差
· 控制策略的改變（例如壓力級(jí)聯(lián)邏輯）
變更控制應(yīng)記錄變更的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、受影響區(qū)域以及所需的驗(yàn)證活動(dòng)。對(duì)于小規(guī)模的更新，影響評(píng)估可能證明進(jìn)行有限的重新認(rèn)證是合理的。但是，任何影響環(huán)境控制的變更都必須在實(shí)施前進(jìn)行全面評(píng)估、記錄和批準(zhǔn)。
所有變更都應(yīng)記錄在站點(diǎn)的驗(yàn)證主計(jì)劃 (VMP) 中，并通過(guò)重新認(rèn)證日志進(jìn)行跟蹤，這些日志應(yīng)在年度 GMP 審核期間進(jìn)行審查。
10. 結(jié)論
HVAC 驗(yàn)證是制藥生產(chǎn)環(huán)境控制的基石。從控制活菌和滅菌污染，到維持壓力梯度和潔凈室完整性，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 HVAC 系統(tǒng)直接支持產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性。
無(wú)論您是在驗(yàn)證 ISO 5 無(wú)菌核心，還是確保顆粒車(chē)間的 HEPA 完整性，您的認(rèn)證都必須遵循結(jié)構(gòu)化的 DQ-IQ-OQ-PQ 框架，其中包含可追溯的記錄、明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和完善的監(jiān)控計(jì)劃。監(jiān)管要求很高——尤其是在附件 1 修訂之后——投資于全面 HVAC 驗(yàn)證的公司可以期待更順暢的審核、更低的污染風(fēng)險(xiǎn)和更佳的產(chǎn)品效果。
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